ВИМОГИ ДО ПРОВЕДЕННЯ АУДИТІВ У ЛАБОРАТОРІЯХ

07/10/2019

Стандарти

 

Володимир Новіков,

докт. фіз.-мат. наук, Інститут підвищення кваліфікації фахівців у галузі технічного регулювання та споживчої політики Одеської державної академії технічного регулювання та якості, м. Київ

 

Олександр Никитюк,

проф., докт. с.-г. наук, Інститут інноваційної освіти Київського національного університету будівництва і архітектури, м. Київ

 

Ризик-орієнтований підхід до управління визначений стандартом ISO 31000:2018 (ДСТУ ISO 31000:2014 Управління ризиками. Керівні принципи), покладений в основу вимог до компетентності як випробувальних (ДСТУ ISO/IEC 17025:2017), так і клініко-діагностичних (ДСТУ EN ISO 15189:2015) лабораторій, що, своєю чергою, обумовило необхідність вдосконалення одного із головних елементів будь-якої системи — аудиту системи менеджменту. Сама організація і проведення аудиту у лабораторіях має ризик-орієнтований характер. У цій роботі ми обговоримо можливі варіанти практичної реалізації вимог до проведення аудитів у лабораторіях.

 

У попередньому номері «Лабораторна справа» (№ 2/2019) опублікована наша робота «Організація ризик-орієнтованого менеджменту за ISO/IEC 17025:2017», у якій показано, як організувати систему менеджменту в лабораторіях в рамках сучасного ризик-орієнтованого підходу, що визначений відповідним стандартом ДСТУ ISO 31000 «Менеджмент ризиків. Принципи та настанови» (нова версія ISO 31000:2018 «Risk management — Guidelines»).

Досвід роботи з вітчизняними лабораторіями та досвід атестації аудиторів Національного органу з акредитації України (НААУ) показав, що найбільше проблемних питань виникає під час упровадження та перевірки ступеня виконання вимог стандартів ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» та ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» стосовно проведення аудитів системи менеджменту (СМ).

Тож метою цієї роботи є обговорення досвіду впровадження до лабораторної практики вимог сучасних стандартів компетентності стосовно внутрішніх аудитів.

Відомо, що посилання стандартів, які визначають загальні вимоги до компетентності лабораторій (ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 та ДСТУ EN ISO 15189:2015), також містять вимоги до проведення аудитів.

Отже у випадку організації процесу проведення аудитів у лабораторії слід брати до уваги відомий стандарт ISO 19011 (ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління»), на який посилаються ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 та ДСТУ EN ISO 15189:2015 (за найкраще у його новій версії ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems).

Варто зазначити, що цей стандарт не містить вимог. ISO 19011:2018 — це «настанови» щодо здійснення аудитів системи менеджменту. Він може бути застосований:

  • при проведенні аудитів першою стороною (наприклад, внутрішні аудити у лабораторії),
  • при проведенні аудитів другою стороною (наприклад, аудити лабораторією своїх постачальників стандартних зразків на відповідність ISO/IEC 17034:2016 «General requirements for the competence of reference material producers»/ДСТУ ISO 17034:201 (перша редакція проекту) «Загальні вимоги до компетентності виробників референтних матеріалів»),
  • при проведенні аудитів третьою стороною (наприклад, під час аудитів лабораторій з боку НААУ, або сертифікаційним органом щодо оцінки відповідності системи менеджменту якості за ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»).

Це єдиний на сьогодні міжнародний стандарт, який регламентує принципи, загальні підходи та процедури аудиту будь-яких систем управління у будь-яких організаціях, тож його положення визначають вимоги також і стандартів ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 та ДСТУ EN ISO 15189:2015 щодо здійснення аудитів у лабораторіях.

Роль і місце цього стандарту у міжнародній системі акредитації та оцінки відповідності (ОВ), що визначає взаємне визнання результатів ОВ, узагальнене на рис. 1.

Читати далі