ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ У ЛАБОРАТОРІЯХ

07/11/2018

АКРЕДИТАЦІЯ

АНДРІЙ КОТУЗА

доктор медичних наук, професор,

керівник центру науки, організації контролю якості та безпеки медичної діяльності Клінічної лікарні «Феофанія»

Відповідно до нормативно-правових документів, що набрали чинності з 1 січня 2016 року, медичні лабораторії повинні бути акредитовані згідно з вимогами ДСТУ ISO 15189:2015 у Національному агентстві акредитації України

Останніми роками дедалі більше вітчизняних закладів охорони здоров’я розробляють, впроваджують і сертифікують систему управління якістю (далі — СУЯ) на відповідність вимогам міжнародних стандартів серії ISO 9000. Впровадження та ефективне функціонування СУЯ дає змогу закладам охорони здоров’я підвищувати результативність та ефективність своєї діяльності й отримувати значні переваги в конкурентній боротьбі, гарантуючи споживачам (пацієнтам) високу якість медичної допомоги.

Вимоги до системи управління якістю у медичних лабораторіях відповідно до вимог національного стандарту EN ISO 15189:2015

Використання принципів системи управління якістю (СУЯ) в медичних лабораторіях — в центрі вимог EN ISO 15189:2015.

У стандарті описана СУЯ, що охоплює, серед іншого, політику, структуру, персонал, закупівлі та інвентаризацію, управління процесами, документи та записи, управління інформацією, управління подіями, внутрішні та зовнішні оцінки, поліпшування процесів, обслуговування та задоволеність споживача, приміщення та безпеку. Коли структура організації та інші процеси спрямовані на досягнення відповідності вимог користувача, СУЯ може вважатися розробленою.

Стандарт однаково може бути використаний як для щойно створених медичних лабораторій (МЛ), так і для вже діючих лабораторій; як для лабораторій з малою чисельністю персоналу і невеликою інфраструктурою, так і для великих медичних лабораторій, оснащених за всіма напрямами клініко-лабораторної служби. Кожна лабораторія повинна визначити галузь акредитації діяльності і ступінь своєї готовності до створення СУЯ за стандартом. Керівництву МЛ при розробці СУЯ необхідно забезпечити відповідність: технічним вимогам, вимогам, що стосуються персоналу; умовам зовнішнього середовища, обладнання, процедур попередньої та кінцевої перевірки та необхідних заходів, описаних у EN ISO 15189:2015.

При розробці СУЯ необхідно розглядати стандарт за елементами (наприклад, одна галузь вимірювання за один раз). Слід провести оцінку відповідності (з кожної галузі зокрема і МЛ загалом) вимогам стандарту, для того, щоб зрозуміти, в якому саме обсязі та за якими напрямами потрібно здійснювати роботу щодо побудови/удосконалення СУЯ.

У медичних лабораторіях так само, як і в інших організаціях, здійснюються чисельні процеси, що відбуваються в один або декілька етапів. Керівництву МЛ необхідно зрозуміти, що існує ієрархія понять, які використовуються для розробляння системи управління якістю послуг в охороні здоров’я. Ці поняття, викладені з точки зору управління, починаються з концепції менеджменту якості у прагненні досягнення якісних (безпечних, ефективних, своєчасних та орієнтованих на пацієнта) послуг в системі охорони здоров’я.

Читати далі